摘要:
目的 对多孔型人工关节植入物的涂层性能(包括涂层形貌和涂层力学性能)进行分析,总结目前主流产品的涂层性能范围,为新产品的设计研发提供参考,同时为远期植入物取出分析提供依据。 方法 试验中所用的涂层表面形貌、剪切强度和拉伸强度样品,分别按照 ASTM F1854、ASTM F1044 和 ASTM F1147 标准制备,涂层采用等离子喷涂技术加工。 共对 17 套件产品(编号 1~ 17 号)的涂层表面形貌(涂层厚度、孔隙率和孔隙截距)进行试验;对编号为 1~ 7 号和 15、16 号产品,首先按照 ASTM F1044 的试验方法,进行涂层与基体之间的剪切强度试验;然后按照 ASTM F1147 的试验方法,进行涂层与基体之间的拉伸强度试验。 对编号为 17 的产品,按照 ASTM F1044 和ASTM F1147 的试验方法,分别测试复合涂层和单纯钛涂层的剪切和拉伸强度。 结果 全部产品中,共 15 套产品(占比 88. 2% )涂层厚度 300~ 500 μm;金属涂层的产品共 16 套(编号 1 ~ 16),其中 11 套(占比 68. 75% )涂层孔隙率 30% ~ 50% ,14 套(占比 87. 5% )涂层孔隙截距 50 ~ 150 μm;涂层的力学性能与基体材质无关;添加羟基磷灰石(HA)后的复合涂层的剪切强度和拉伸强度与纯金属涂层相比,均明显降低。 结论 针对多孔涂层人工关节的设计制造,其涂层的性能可以参考以下指标:涂层厚度 300 ~ 500 μm,涂层孔隙率 30% ~ 50% ,涂层孔隙截距 50 ~150 μm;可以根据产品的用途选择基体材质;在设计含有 HA 的复合涂层的植入物时,应考虑结合力较低对产品性能的影响。 该性能指标范围能够为远期临床取出物分析提供对照。
